Innovativer Qualitätsmanager ­­/­­ Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (Mensch)

Wir bauen Sicherheit und Compliance als Produktfunktion - pragmatisch, datenbasiert, menschenzentriert. Statt Checklisten »von außen« arbeitest du mit den Teams, übersetzt Regulierung in schlanke Prozesse und gute Entscheidungen und ermöglichst Tempo mit Sicherheit. Du liebst moderne Entwicklung (Software, Robotik, Daten) und bringst Ordnung dort hinein, wo Innovation passiert. In unserem hoch agilen Hightech-Umfeld erwarten dich komplexe regulatorische Anforderungen - von MDR über FDA bis hin zum AI Act - sowie ein hoher Anspruch an strukturierte, präzise und moderne Dokumentation. Pflege und Weiterentwicklung eines risikobasierten, schlanken Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act). Es gilt: »so viel wie nötig, so wenig wie möglich« Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte und Medizinproduktesoftware / Software as a Medical Device Du bereitest Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA; inkl. Software/SaMD) vor, koordinierst sie und machst Anforderungen für alle verständlich und umsetzbar. Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern Du gestaltest moderne Dokumentationen und Risikobewertungen (z.B. modular, schlank, nachvollziehbar) als echte Wissensbasis Verantwortung für die Durchführung von regulatorischen Aufgabenpaketen in Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions- und Service-Teams Verantwortung für die Durchführung interner Audits und externer Audits Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Team, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet