Informationen zur Anzeige:
QC-Specialist Stability (w/m/d)
Bad Aibling
Aktualität: 15.06.2024
Anzeigeninhalt:
15.06.2024, Aenova Group
Bad Aibling
QC-Specialist Stability (w/m/d)
Ihre Aufgaben:
Verantwortlicher Ansprechpartner für interne und externe Anfragen bzgl. Stabilitätsstudien
Planung und Organisation des initialen und fortlaufenden Stabilitätsprogramms
Erstellung und fortlaufende Aktualisierung von Stabilitätsplänen und -reports samt Genehmigungsprozess beim Kunden
Überwachung der ordnungsgemäßen, den GMP-Vorgaben entsprechenden Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien unter Berücksichtigung geltender Richtlinien und SOPs
Kostenkalkulation und Angebotserstellung sowie Prüfung der Stabilitätsdokumentation
Weiterleitung der Ergebnisse aus Stabilitätsstudien an den Auftraggeber
Organisation von Bulkstandzeitstudien und Pflege der Bulkstandzeiten in den Materialstammdaten
Organisation von Retests bei Bulk und Ausgangsmaterialien (Rohstoffe)
Mitwirkung bei der Trendanalyse von qualitätsrelevanten Daten in der Qualitätskontrolle und Bewertung von Trends
Erstellung und kontinuierliche Anpassung von fachspezifischen SOPs
Erstellung, Organisation und Unterstützung bei Abweichungen, Änderungsanträgen, CAPAs im Fachbereich
Optimierung der Arbeitsabläufe zur Einhaltung der QC-Leistungskennzahlen
Mitwirkung bei der anfänglichen und fortlaufenden Schulung des GMP-Personals der Qualitätskontrolle
Unterstützung aller Abteilungen der Qualitätskontrolle bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen inkl. Korrekturmaßnahmen
Mitwirkung bei Projekten und Umsetzung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen innerhalb der gesamten Quality Control
Das bringen Sie mit:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Chemie oder entsprechende Ausbildung in Verbindung mit einer fachspezifischen Weiterbildung
Erfahrung in der GMP-konformen Prüfung von Arzneimitteln und in der instrumentellen Analytik
Gute Kenntnisse des Arzneimittelrechts und der GMP-Regelwerke (AMG, AMWHV, EU-GMP-Richtlinien)
Hohes Maß an Problemlösungskompetenz, verbunden mit analytischer, systematischer und qualitätsorientierter Arbeitsweise
Ausgeprägte Ergebnis- und Zielorientierung
Teamfähigkeit und Servicegedanke sowie Flexibilität
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
EDV-Anwenderkenntnisse für Laborsysteme, sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Berufsfeld
Bundesland
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QC-Specialist Stability (w/m/d)
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Bad Aibling