Informationen zur Anzeige:
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Freiburg im Breisgau
Aktualität: 25.02.2025
Anzeigeninhalt:
25.02.2025, Stockert GmbH
Freiburg im Breisgau
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Aufgaben:
Interne Ansprechpartner für regulatorische Belange.
Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen der Zielmärkte
Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen/ technischen Dokumentation im Rahmen internationaler Zulassungen
Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance und Pflege der anwendbaren und angewendeten Normen und gesetzlichen Anforderungen (Normenrecherche).
Jährliche Aktualisierung der Establishment Registration und Produkt Lizenzen für Kanada und USA
Verantwortlich für die Pflege, Erstellung und Aktualisierung der Daten innerhalb regulatorischer Datenbanken wie beispielsweise RAMS/DIMDI/EUDAMED/GUDID
Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien für weltweite Zulassungen, Prozessverbesserungen und Audits
Darüber hinaus unterstützen sie unsere interdisziplinären Teams in regulatorischen Fragen
Qualifikationen:
Erfolgreich abgeschlossenes medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung zum Fremdsprachenkorrespondent o.ä.
Mehrjährige Erfahrungen im QM/RA Bereich
Kenntnisse von Normen, Gesetzen und Regularien der Medizintechnik (ISO 13485, Richtlinie 93/42/EWG, VERORDNUNG (EU) 2017/745, MPG, MPV, MPSV, IEC 60601-1-ff, FDA, Kanada usw.)
Erfahrungen bei externen Audits von Vorteil
Berufsfeld
Bundesland
Standorte
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Drucken
Teilen
Freiburg im Breisgau