Manager Regulatory Affairs (w/m/d)

Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory Affairs Bearbeitung von Kundenanfragen sowie Kundenbetreuung Umsetzung der MDR-Anforderungen in Projekten Umsetzung der technischen Dokumentation auf der Grundlage von Kundenwünschen und -anforderungen Koordinierung von Projekten mit R&D, Marketing, Quality, Produktion und Kunden bei der Einführung von neuen Produkten und bei Produktänderungen Teilnahme an Produktbewertungen aus technischer Sicht und Durchführung von Rentabilitätsanalysen auf der Grundlage von Marktrückmeldungen Verantwortlich für Produktregistrierungsaktivitäten auf der Grundlage von Kundenanfragen und -anforderungen von EU (benannte Stelle), FDA, Health Canada, NMPA, ANVISA, TGA usw. Verwaltung, Umsetzung und Kommunikation mit Behörden (weltweit) und benannten Stellen Koordinierung und Verantwortung für die Einreichungen und Rückmeldungen der Behörden Unterstützung bei Audits (ISO 13485, MDSAP, MDR) Unterstützung innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs zu folgenden Themen: Post-market surveillance Klinische Bewertung State-of-the-Art Evaluation Technische Dokumentation Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Medizinprodukten Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt und Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt sowie Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte