Laborleitung GC / HPLC & Fertigproduktanalytik (m/w/d)
22.04.2025
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Alsbach-Hähnlein
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Laborleitung GC / HPLC & Fertigproduktanalytik (m/w/d)
Alsbach-Hähnlein
Aktualität: 22.04.2025
Anzeigeninhalt:
22.04.2025, Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Alsbach-Hähnlein
Laborleitung GC / HPLC & Fertigproduktanalytik (m/w/d)
Aufgaben:
Organisatorische und fachliche Führung der Abteilungen GC/HPLC und Fertigproduktanalytik inklusive der Optimierung von Arbeitsabläufen
Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden
Prüfung, Genehmigung und Aktualisierung von zulassungskonformen Vorgabedokumenten (Spezifikationen, SOPs, Prüfanweisungen und Prüfprotokollen) sowie Sicherstellung deren Einhaltung
Periodische Berichterstattung sowie Verantwortung für die Erstellung von Abweichungs- und OOS- Berichten
Verantwortlich für die Änderungskontrolle (CC- und CAPA-Verfahren)
Weiterentwicklung der apparativen Ausstattung der Labore sowie Überwachung der Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
Überwachung der Requalifizierung von Gerätschaften und Wartung, Qualifizierung sowie Kalibrierung der Räume und Einrichtungen
Erstellung und Qualifizierung sowie Bezug von Standardsubstanzen
Durchführung von Stabilitätsprüfungen
Fortbildung/Qualifizierung der Mitarbeiter
Qualifikationen:
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation sowie mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der HPLC
Erfahrungen im GMP-Umfeld und Kenntnisse über den EU-GMP-Leidfaden, das AMG und der AMWHV
Erfahrung in der Arzneimittelanalytik und im Umgang mit Pharmakopöen (insbesondere mit dem EP/DAB/USP)
Kenntnisse im Bereich pharmazeutische Validierung gemäß ICH-Guideline sowie Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden
Erfahrung in der Erstellung und Aktualisierung von Prüfanweisungen, Prüfprotokollen sowie Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen und OOS-Ergebnissen
Erfahrung mit Chromatographiesoftware (wünschenswert: OpenLab)
Erfahrung mit LIMS und ERP-Systemen sowie im Umgang mit analytischer Instrumenten- und Auswertesoftware
Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket (besonders Excel, Word, Teams, Visio und Project)
Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
Versierter Umgang im chemischen Rechnen
Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität
Berufsfeld
Bundesland
Standorte