Program Data Manager II (all genders) (unbefristet ­­/­­ Voll- oder Teilzeit)

Nutzung des Verständnisses der Konzepte klinischer Studien und der funktionsübergreifenden Prüfplananforderungen zur Ausführung der zugewiesenen Studienaufgaben Zusammenarbeit mit Mitgliedern von DSS und funktionsübergreifenden Studienteams zur effektiven Ausführung der zugewiesenen Aufgaben Effektive Nutzung der verfügbaren Technologie zur Ausführung der zugewiesenen Aufgaben Nutzung von Datenstandards (z. B. CDASH und SDTM) und Prüfplananforderungen zur Erstellung des Designs und zur Entwicklung wichtiger Systemschnittstellen und des durchgängigen Datenflusses Leitung der Ausführung aller unterstützenden Prozesse bei Beginn, Durchführung und Abschluss von Studien Erstellung der Dokumentation zur Studiendurchführung, einschließlich Spezifikationen, Datenmanagementplan und integriertem Datenüberprüfungsplan. Ausführung des Datenmanagementplans und des integrierten Datenüberprüfungsplans gemäß den Erfordernissen des Prüfplans und der Teamentscheidungen Behandeln und Koordination von Problemen, sobald sie auftreten, und Führen der erforderlichen Dokumentation gemäß den ALCOA-Grundsätzen. Durchführung der Datenüberprüfung mithilfe der bereitgestellten Tools zur Datenüberprüfung. Durchführung des Abgleichs von Daten aus verschiedenen Quellen. Bei Bedarf Klärung möglicher Datenanomalien mit den Prüfzentren Sicherstellung der Einhaltung der staatlichen und geltenden lokalen Vorschriften, der Good Clinical Practices (GCPs), der ICH-Richtlinien, der Standard Operating Procedures (SOPs) von AbbVie und der funktionalen Qualitätsstandards. Stets auf dem neuesten Stand in Bezug auf neue und/oder neu entstehende lokale Bestimmungen, Richtlinien und Policies im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung. Verantwortlich für die Einhaltung der geltenden unternehmensweiten und bereichsbezogenen Policies und Procedures Teilnahme an DSS- und funktionsübergreifenden Initiativen zur Innovation und Prozessverbesserung Ausrichtung von DSS-Studienteams mit Strategien auf Studienebene. Leitung des DSS-Studienteams bei zugewiesenen Studien und Vertretung von DS als Mitglied des funktionsübergreifenden Studienteams Nutzung von Tools zur Betriebsanalyse und zum Projektmanagement, um die Durchführung von Programmen und Studien zu optimieren, interne und externe Ressourcen zu verwalten und den Studienfortschritt zu verfolgen. Antizipation und Erkennung von Problemen, die sich auf den Zeitplan oder die Qualität auswirken könnten, und Erarbeitung alternativer Lösungen Verantwortlich für alle DS-Projektaktivitäten aller zugewiesenen Studien