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Informationen zur Anzeige:
Produktmanager Technische Dokumentation MDR (w/m/d)
Troisdorf
Aktualität: 07.04.2025
Anzeigeninhalt:
07.04.2025, Nölken Hygiene Products GmbH
Troisdorf
Produktmanager Technische Dokumentation MDR (w/m/d)
Aufgaben:
Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung unserer Medizinprodukte gemäß EU 2017/745 (MDR) für die Risikoklassen 1 und 2
Kommunikation mit benannter Stelle sowie nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie der Risikomanagementakte
Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Erstellung von Post-Market Surveillance- Berichten
Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und externen Dienstleistern
Verfolgen und Vermitteln regulatorischer Änderungen
Erstellen, Prüfen und Einreichen von Zulassungsunterlagen
Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte
Mögliche Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
Qualifikationen:
Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Regularien, die für die Zulassung relevant sind
Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizin- und/oder Biozidprodukte
Verhandlungssichere Kommunikation in Englisch und Deutsch
Strukturiertes und pragmatisches Arbeiten
Teamplayer, der die Interessen von Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung in Einklang bringt
Berufsfeld
Technische Berufe, Ingenieurwesen
Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw.
Techn. Management, Projektplanung
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Qualitätswesen, Zulassung
Produktmanagement
Dokumentation, Redaktion
Bundesland
Standorte