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08.04.2025, CeramTec GmbH
Plochingen
Regulatory and Clinical Affairs Manager (w/m/d)
Aufgaben:
In dieser Position sind Sie maßgeblich für die Betreuung klinischer Studien im Kerngebiet USA zuständig; dies beinhaltet die Vorbereitung, Dokumentation und Organisation von Studiendaten.
Sie sind zuständig für die Szenarienplanung der Studien und unterstützen bei der Auswahl geeigneter Designs.
Sie bilden die zentrale Schnittstelle für die Kommunikation mit der Contract Research Organization (CRO) und anderen relevanten Partnern, um eine reibungslose Zusammenarbeit zu gewährleisten und die Qualität der Studie zu sichern.
Sie unterstützen bei der Durchführung von Zulassungsprojekten, vorwiegend in den USA.
Sie sind für die Analyse der geltenden regulatorischen Anforderungen sowie für die Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumentationen zur Vorlage bei den Behörden zuständig.
Qualifikationen:
Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung.
Sie bringen fundierte Erfahrung im Umgang mit den Anforderungen des 21 CFR 820, der ISO-Norm 13485 sowie Good Clinical Practice (GCP) mit.
Zudem haben Sie bereits Erfahrung im Umgang mit Behörden und der Durchführung von klinischen Studien und Produktzulassungen.
Ihre sehr guten Englischkenntnisse ermöglichen Ihnen einen sicheren Austausch mit unseren internationalen Kollegen, Partnern und Behörden.
Eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise, ein hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen präzise zu erfüllen, zeichnen Sie aus.
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